特集　今後の日本の臨床試験

• わが国での臨床試験環境の変化：概説

  国立がん研究センター先端医療開発センター　大津　敦…1

• 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と臨床試験法制化：経緯と概要

  国立病院機構大阪医療センター　楠岡英雄…5

• 医薬品臨床試験に対する考え方：国内外の差　1）国民利益からみたわが国臨床試験制度の問題点とそのあり方

  先端医療振興財団・臨床研究情報センター　永井洋士，ほか…10

• 医薬品臨床試験に対する考え方：国内外の差　2）企業の立場から

  日本製薬工業協会・医薬品評価委員会　稲垣　治…17

• 臨床研究における利益相反管理：国内外の動向

  国立がん研究センター中央病院・消化管内科　朴　成和…23

• 臨床研究の信頼性確保への取り組み

  筑波大学・つくば臨床医学研究開発機構　荒川義弘…29

• 欧州での研究者主導臨床試験法制化と運用の実際

  慶應義塾大学・法務研究科　磯部　哲…35

• 本邦における米国NCI主導「National Cancer Trials Network（NCTN）」との国際共同試験：現状と課題

  神奈川科学技術アカデミー・グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター　青谷恵利子，ほか…39

• 統合指針改訂と臨床試験法制化・COI透明性ガイドラインなどに対する研究者グループの対応　1）ARO協議会・WJOG

  九州大学・胸部疾患研究施設　中西洋一…44

• 統合指針改訂と臨床試験法制化・COI透明性ガイドラインなどに対する研究者グループの対応　2）「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の施行とJCOGにおける対応

  国立がん研究センター研究支援センター・JCOG運営事務局　中村健一，ほか…48

• 統合指針改訂と臨床試験法制化・COI透明性ガイドラインなどに対する研究者グループの対応　3）EPOC

  国立がん研究センター研究支援センター・研究企画部　佐藤暁洋…55

• 研究者の目から見たガラレギュ（ガラパゴス化したレギュラトリーサイエンス）の一部としてのレギュラトリーファーマコロジー：RP 医薬品医療機器開発規制学

  日本臨床腫瘍学会・事務局特別顧問　西條長宏…60

話題

• 再生医療等の安全性の確保等に関する法律について

  東京大学医科学研究所・ALA先端医療学社会連携研究部門　谷　憲三朗…66

解説

• ICH-GCPとは

  医薬品医療機器総合機構・規格基準部　宮崎生子…83

• リスクに基づくモニタリング「臨床試験におけるモニタリングおよび監査に関するガイドライン」よりその解説と実際

  千葉大学・臨床試験部　花岡英紀…90

• 臨床試験に対する監査の基本的考え方

  国立がん研究センター研究支援センター・研究管理部　桑木多佳子…98

連載

• がん薬物療法専門医講座：がん薬物療法専門医のための模擬テスト62－解答と解説－

  国立国際医療研究センター・消化器内科　小島康志…104

• がん薬物療法専門医講座：がん薬物療法専門医のための模擬テスト63

  KKR札幌医療センター斗南病院・腫瘍内科　辻　　靖…107